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時候: 週一到週五
Check3. 分歧品級之送件體式格局

醫療器材許可證申請體式格局 及 藥物樣品贈品經管辦法

提醒您：由於諮扣問題態樣複雜，諮詢輔導專線及網頁詢答答複內容僅供參考，實際仍應以TFDA通知佈告律例、規範或相幹函釋為準翻譯

6.藥商申請依本律例定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。
5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
1、根據藥物樣品贈品治理設施第2條劃定，符合以下景象者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供檢驗挂號或改良製造技術之用者翻譯
2.藥商、學術研究或實驗機構、實驗委託機構、醫藥學術整體或教授教養病院，因業務需要，申請專供研究、實驗之用者翻譯
3.專科講授醫院或區域級以上教學病院申請供診治求助緊急或重大病患之用者。
7.申請供公共平安或公共衛生或重大災害之用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237#.V7Ert1t96Uk
下晝 13:30-17:00
※ 請勿直接答複此信箱
臺中關分外提示，藥品如未經核准就寄送至國內，而進口人如沒法於期限內繳驗進口同意書或打點退運或聲明抛卻，所進口之藥品將被認定屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，應依同法第79條第1項的劃定，沒入燒毀；倘未經核准輸入醫療器材，則依同法第79條第2項及第3項劃定，由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期解決退運出口，屆期沒有退運，將沒入燒毀之。該關呼籲國人，假如要寄送藥品或醫療器材回國，宜於獲得衛生主管機關贊成文件後再辦理通關，以避免蒙受無謂損失翻譯
http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=73353&ctNode=4298
http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005
至於向衛生福利部食品藥物經管署申請進口贊成文件之相關申明及表單網址路徑為：食品藥物治理署首頁＞營業專區＞藥品＞小我輸入自用藥品規範專區(http://www.fda.gov.tw) 。
臺中關另強調藥品非一般商品，有其使用上之風險，選購藥品應諮詢醫療專業人員，瞭解藥品可能引發的副感化，進口數目也應符合藥物樣品贈品經管舉措限量規定。 上午 9:00- 12:00
藥物樣品贈品治理舉措

財務部關務署臺中關暗示，民眾以郵寄方式寄送藥品或醫療器材回國，依衛生福利部劃定，自104年7月1日起，不再適用「入境搭客攜帶自用藥物限量表」有關少許輸入免辦許可證之規範，民眾應於寄送藥品前或收到應補申請進口贊成文件通知後，填具貨物進口贊成書向衛生福利部食品藥物辦理署申請進口。


臺中關秘書室聯系人：邱珮玲 聯系德律風: 04-26565101 分機 533


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http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199#.V7ErgFt96Uk
TFDA > 營業專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變換、展延 > 許可證申請體式格局
德律風: (02)8170-6008
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Check2. 判斷醫療器材分類分級？與有沒有類似品？
醫療器材許可證申請體式格局 及 藥物樣品贈品辦理法子
7月1日起，從國外寄送藥品、醫療器材，不行不知的新劃定

醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式
本案聯系人:營業一組進口一課 廖佳聖 聯絡德律風: 04-23015110 分機 587
網址: http://www2.cde.org.tw/MedicalSupplies/med-Cons/default.aspx
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新聞稿
醫療器材律例諮詢輔導中間
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Check1. 判定是不是屬列管之醫療器材？


本篇文章引用自此: http://blog.sina.com.tw/milk100/article.php?entryid=653146有關翻譯的問題歡迎諮詢鉦昱翻譯社